Etude randomisée de phase III visant à comparer un traitement à base de trioxyde d’arsenic, d’acide tout-trans rétinoïque et d’idarubicine à un traitement standard combinant l’acide tout-trans-rétinoïque et une polychimiothérapie à base d’antracyclines chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire à haut risque, nouvellement diagnostiquée.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 01/06/2016
Date clôture : 30/09/2022
Promoteur : Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer le traitement standard (ATRA + une polychimiothérapie à base d’antracyclines) et un traitement expérimental (trixoyde d’arsenic, ATRA et idarubicine) chez des patients ayant une LAP de haut risque nouvellement diagnostiquée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

  • Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant de l’idarubicine pendant les 3 premiers jours, du trioxyde d’arsenic du 5ème au 28ème jour et de l’ATRA du 1er au 28ème jour. Puis, ils reçoivent une chimiothérapie de consolidation composée de trioxyde d’arsenic du 1er au 5ème jour, administré toutes les 8 semaines jusqu’à 4 cures et de l’ATRA les 2 premières semaines, administré tous les 4 semaines jusqu’à 7 cures.
  • Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie d’induction composée d’idarubicine un jour sur 2 lors de la 1ère semaine et de l’ATRA du 1er au 28ème jour. Ils recevront une chimiothérapie de consolidation composée de 3 cures avec de l’idarubicine et de la cytarabine pendant les 4 premiers jours et de l’ATRA pendant les 2 premières semaines lors de la 1ère cure, du méthotrexate les 5 premiers jours et de l’ATRA pendant les 2 premières semaines lors la 2ème cure, de l’idarubicine le 1er jour, de la cytarabine pendant les 5 premiers jours et de l’ATRA les 2 premières semaines lors de la 3ème cure. Puis, les patients recevront une chimiothérapie de maintenance comprenant du 6-mercaptopurine tous les jours et du méthotrexate une fois par semaine. Ce traitement sera répété jusqu’à 7 cures puis suivi par 2 semaines d’ATRA.

Les patients seront suivis sur 2 années et demie selon les procédures habituelles du centre.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Autres cancers hématologiques
Pathologies :
  • Leucémie promyélocytaire aigüe [PML] - Cim10 : C924
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 65
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) nouvellement diagnostiquée, confirmée par analyse moléculaire.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Fonction hématologique : globules blancs > 10 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 3 mg/dL (≤ 51 µmol/L).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 3 mg/dL (≤ 260 µmol/L).
  • Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche FEVG
  • Méthode de contraception efficace et continue pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière prise de médicament ou abstinence (ou pour les femmes : ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie depuis au moins 6 semaines ou ménopause depuis au moins 6 mois avec taux de FSH > 40U/mL ou plus de 12 mois d’aménorrhée ou vasectomie chez le partenaire sexuel ; cryoconservation du sperme avant traitement ; consultation génétique préalable.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) secondaire à une radiothérapie ou une chimiothérapie pour une autre maladie que la LAP.
  • Autre cancer actif au moment de l’inclusion dans l’essai à l’exception des carcinomes baso-cellulaires.
  • Sclérose en plaques active.
  • Arythmies significatives ou ECG anormal : syndrome du QT long, historique de tachyarythmie ventriculaire ou atriale, bradycardie cliniquement significative ( 500 millisecondes au screening, bloc de branche ; autre contre-indication cardiaque à la chimiothérapie.
  • Infections non contrôlées.
  • Affections cardiaques ou pulmonaires sévères non contrôlées.
  • Altération sévère de la fonction hépatique ou de la fonction rénale.
  • Problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ou au galactose.
  • Hypersensibilité connue au soja et à l’arachide.
  • Allergie connue au traitement à l’étude ou à ses excipients.
  • Traitement par tétracycline, vitamine A ou anti-folates.
  • Traitement par trastuzumab dans les 27 semaines précédant la première perfusion d’idarubicine.
  • Utilisation d’un autre traitement à l’essai dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Toxicomanie.
  • Condition médicale, psychiatrique empêchant le suivi de l’étude.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Terminée
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Direction de Recherche Clinique
Prénom : Marie Diesel
Téléphone : 03 89 64 67 82
Email : marie.diesel@ghrmsa.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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