Essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant la corrélation entre une préparation colique (PC) préopératoire et antibiotiques oraux et le développement d'une infection du site opératoire (ISO) ou d'autres complications après chirurgie colorectale élective.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 08/08/2018
Date clôture : 31/08/2021
Promoteur : AP-HP
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cette étude vise à démontrer qu'une combinaison préopératoire de préparation colique et d'antibiotiques oraux, avant une chirurgie élective laparoscopique du cancer du côlon, est associée à une réduction du taux d'infection du site chirurgical postopératoire, par rapport à la préparation colique seule, aux antibiotiques oraux seuls, ou sans préparation colique.

Objectif principal : diminution du taux d'infections du site oépratoire à 30 jours de l'intervention.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir une colectomie segmentaire laparoscopique réparatrice élective pour le cancer du côlon
  • Avec consentement signé
  • Et affilié à la sécurité sociale française
Critères d’exclusion :
  • Chirurgie émergente
  • Colectomie totale ou subtotale planifiée (définie comme une colectomie s'étendant du côlon droit à au moins l'angle colique gauche)
  • Colectomie transversale programmée
  • Proctectomie associée programmée
  • Résection concomitante associée programmée d'un autre organe (foie, etc.), à l'exception de la paroi abdominale
  • Colectomie segmentaire précédente
  • Maladie inflammatoire de l'intestin associée
  • Infection bactérienne active au moment de la chirurgie ou traitement antimicrobien récent (jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie)
  • Patients avec colonisation connue avec entérobactéries multirésistantes
  • Antécédents d'allergie ou de contre-indication à l'ornidazole, à la gentamycine, à X-PREP ou à l'un des excipients des médicaments utilisés.
  • Cirrhose de grade B et C (classification de Child-Pugh)
  • Myasthénie
  • Allergie à l'un des autres traitements administrés aux fins de l'essai (y compris la bétadine)
  • Patient souffrant de maladies neurologiques centrales sévères, fixes ou évolutives.
  • Patientes enceintes
  • Refus de participer ou impossibilité de donner un consentement éclairé

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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