Etude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée à une ré-irradiation pelvienne par rapport à une chimiothérapie seule, en traitement préopératoire chez des patients ayant une récidive locorégionale du cancer du rectum.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitements combinés
Date d'ouverture : 08/07/2019
Date clôture : 31/12/2025
Promoteur : Hôpitaux de Bordeaux
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras :

  • Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX IV jusqu’à 6 cures, suivie d’une ré-irradiation pelvienne de 30,6 Gy, à raison de 17 fractions de 1,8 Gy, associée à la capecitabine PO tous les jours. Le traitement est répété en l’absence de progression ou de toxicité. Les patients sont opérés 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.
  • Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX IV seule. Le traitement est répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou de toxicités. Les patients sont opérés 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.


Une IRM pelvienne et une PET-SCAN sont réalisées 4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.
Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois la dernière année avec un scanner thoraco-abdomino-pelvien et un dosage des marqueurs tumoraux.
Une chimiothérapie de type FOLFIRINOX peut être remplacée par une chimiothérapie de type FOLFIRI.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Récidive loco-régionale d’un cancer du rectum histologiquement prouvé, préalablement traité par irradiation pelvienne sur le cancer primitif, situé à ≤ 15 cm de la marge anale, résécable (selon le consensus international).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : leucocytes ≥ 4,0 milliard/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 2,0 x milliard/L, plaquettes ≥ 100 x milliard/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS, et phosphatase alcaline ≤ 3 x LNS.
  • Fonction cardiaque : intervalle QT corrigé ≤ 450 msec pour les hommes et ≤ 470 msec pour les femmes.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Fonction ionique : calcémie, kaliémie et magnésémie normale.
  • Fonction cardiaque : intervalle QT corrigé
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois pour les hommes et 4 mois pour les femmes après la fin du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Récidive du cancer du rectum après tumorectomie.
  • Contre-indications absolues ou relatives pour la résécabilité à type d’envahissement osseux circonférentiel, envahissement sacré nécessitant une sacrectomie totale ; envahissement de l’échancrure ischiatique et envahissement des vaisseaux iliaques externes.
  • Métastase à distance au moment de l’inclusion.
  • Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
  • Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusion intestinale.
  • Déficit à la dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer de moins de 5 ans. Les patients ayant un col utérin cancer in situ traité ou un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire sont autorisés.
  • Insuffisance symptomatique cardiaque et/ou coronarienne, antécédent personnel ou familial du syndrome du QT long congénital.
  • Vaccin contre la fièvre jaune et vaccin vivant atténué.
  • Traitement concomitant par millepertuis, phénytoïne, warfarine ou sorivudine (ou chimiquement équivalent).
  • Contre-indication aux chimiothérapies et/ou à la radiothérapie.
  • Neuropathie périphérique > grade 1 (selon la classification CTCAZ v5.0).
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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