Essai de phase III évaluant l'ajout d'une radiothérapie Stéréotaxique (SBRT) en complément du traitement standard chez les patients atteints d'une tumeur solide (cancer du sein, de la prostate et du poumon) avec entre 1 à 3 métastases osseuses

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Radiothérapie
Date d'ouverture : 01/01/2018
Date clôture : 01/07/2022
Promoteur : UNICANCER
Résumé :

A l’inclusion, les patients seront randomisés soit (selon un ratio 1 :1) :
● Bras A : Traitement systémique avec SBRT sur les métastases osseuses
● Bras B : traitement systémique sans SBRT sur les métastases osseuses

Les métastases osseuses se produisent fréquemment au cours de l'évolution des tumeurs solides, isolées ou associées à des métastases viscérales. L'incidence varie entre 20 et 85% selon le cancer primaire. Les cancers du sein, de la prostate et du poumon sont responsables de 70% des métastases osseuses. Le cancer avec métastases osseuses par rapport à d'autres sites métastatiques est considéré comme associé à un meilleur pronostic, en particulier pour le cancer du sein et de la prostate. Des métastases osseuses peuvent être présentes au moment du diagnostic (métastases synchrones) ou apparaître ultérieurement (métastases métachrones).

Le concept d '"oligométastases" a été proposé chez des patients avec environ 3 à 5 métastases (sans restriction sur le site primaire) et associé à un pronostic intermédiaire. Il a été émis l'hypothèse que le traitement local à visée curative, visant les quelques sites métastatiques, produirait des probabilités de survie à long terme, en même temps que des thérapies systémiques.

Des survivants à long terme ont été signalés après un traitement à visée curative des métastases dans le sarcome et les cancers colorectaux avec métastases hépatiques ou pulmonaires. Nous avons choisi de nous concentrer sur les métastases osseuses en raison de leur incidence élevée, de leur impact sur la qualité de vie et l'autonomie du patient, et de leur accessibilité à la radiothérapie potentiellement curative.

Le traitement systémique du cancer métastatique comprend l'hormonothérapie (cancer du sein et de la prostate), les médicaments à visée biologique et la chimiothérapie (tous les cancers).

La radiothérapie stéréotaxique est une technique très précise qui a été initialement développée pour effectuer la radiochirurgie des tumeurs cérébrales chez des patients pour lesquels il a été jugé trop difficile de procéder à une chirurgie d'excision classique. Dans ce processus, une dose totale élevée de rayonnement est délivrée en une seule fraction à une cible intra-crânienne bien définie. Le concept de radiothérapie en conditions stéréotaxiques a été étendu à une ou plusieurs fractions délivrées à de petits volumes de tumeurs / métastases primaires dans des sites extracrâniens (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). À l'heure actuelle, des taux de contrôle élevés ont été atteints pour les métastases pulmonaires. De même, des taux de contrôle local très élevés ont été rapportés dans les métastases osseuses après radiothérapie stéréotaxique.

Dans ce protocole, notre objectif est de démontrer, via un essai randomisé de phase III, que des doses élevées de radiothérapie, délivrées en conditions stéréotaxiques aux métastases osseuses (entre 1 et 3 métastases) chez les patients atteints de tumeurs solides sont capables d'améliorer la survie sans progression .

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50 - C50
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne secondaire des os et de la moelle osseuse - Cim10 : C795
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  • Patients de plus de 18 ans
  • Indice de performance OMS ≤ 1
  • Confirmation histologique d’un cancer du sein, de la prostate ou du poumon non à petites cellules (primitif ou métastases)
  • Absence de comorbidités contre-indiquant la radio-chimiothérapie ou la chirurgie du cancer primitif
  • Tumeur primitive accessible à un traitement à visée curative (chirurgie, radio-chimiothérapie ...) pour les patients présentant des métastases synchrones
  • Patients avec 1 à 3 métastases osseuses synchrones définies par TEP-FNa et IRM de la moelle épinière (si nécessaire)
  • Métastases osseuses techniquement irradiables par Stéréotaxie (SBRT)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée pour la durée de participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ;
  • Consentement éclairé signé
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  • Métastases viscérales tels que définis par le TEP-FDG (ou TEP-F-choline pour le cancer de la prostate) et scanner ou IRM cérébrale réalisés dans les six semaines avant SBRT
  • Thérapie systémique précédente pour les métastases chez les patients ayant des métastases métachrones. Les patients avec un cancer du sein ou de la prostate demeurent admissibles si le traitement hormonal a été débuté un mois avant l'inclusion.
  • Tous les métastases osseuses nécessitant un traitement chirurgical (par compression de la moelle épinière, une fracture, ...).
  • Plus de 3 métastases osseuses telles que définies par TEP-FNa et de la moelle IRM (si des métastases osseuses de la colonne vertébrale sur TEP-FNa)
  • Antécédent de cancer au cours des 5 années précédant l'inclusion (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Radiothérapie antérieure sur les métastases osseuses (par exemple: radiothérapie antalgique)
  • Patient inclus dans un autre essai thérapeutique
  • Patiente enceinte ou en cours d'allaitement
  • Hypersensibilité à une substance active (FDG et NaF ou F-Choline dans le cancer de la prostate) ou à un excipient
  • Contre-indication à l'IRM
  • Patient privé de ses droits ou placé sous tutelle. Patient dont la compliance au protocole de l'étude est menacée par une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique ; ceci doit être discuté avec le patient avant la participation à l'étude. Patient incapable de comprendre la teneur de l'étude (langage etc...)

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MARTIN
Prénom : Etienne
Téléphone : Non disponible
Email : emartin@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Sein (principes de prise en charge)
  • Prostate
  • Cancer bronchique à petites cellules
  • Métastases osseuses des cancers du poumon