Etude de phase II comparant FOLFORINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab dans les cancers colorectaux métastatiques chez des patients dont le statut B-RAF et RAS sauvage a été déterminé à partir de l’analyse de l’ADN tumoral ».

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 31/12/2016
Date clôture : 31/12/2025
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

C'est un essai national, multicentrique, randomisé de phase II évaluant FOLFIRINOX + Panitumumab par rapport à mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique sélectionnés par le statut RAS et B-RAF à partir d'une analyse d'ADN en circulation.

L'objectif est l'évaluation du taux de réponse complète au traitement associant FOLFIRINOX et panitumumab.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Biomarqueurs :
  • BRAF
  • RAS
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  1. Âge compris entre 18 et 75 ans.
  2. Score de performance ECOG compris entre 0 et 1.
  3. Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé par histologie.
  4. Maladie métastatique synchrone ou métachrone non-traitée jugée inopérable avec intention curative.
  5. Tumeur avec un statut Kras (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146), Nras (codons 12, 13, 59, 61) et B-Raf (codon 600) de type sauvage selon l’analyse plasmatique de l’ADN circulant exempt de cellule avec la technologie Intplex.
  6. Maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
  7. Fonctions hématologiques, hépatologiques et rénales adéquates :
    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
    3. Plaquettes ≥ 100 x 109/L.
    4. AST/ALT ≤ 5 x LSN.
    5. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
    6. Bilirubine > 1.5 x LSN.
    7. Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  8. Espérance de vie d’au moins 3 mois.
  9. Contraception adéquate si applicable.
  10. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  11. Formulaire d’information du patient et consentement écrit.
Critères d’exclusion :
  1. Antécédents d’autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes (sauf carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité et carcinome cutané non mélanomateux).
  2. Traitement adjuvant avec oxaliplatine.
  3. Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement.
  4. Patients avec des antécédents d’hypersensibilité sévère ou représentant un danger de mort aux principes actifs ou à l’un des excipients utilisés dans cette étude.
  5. Patients avec des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle.
  6. Antécédent de transplantation d’organe, de VIH ou d’autres syndromes d’immunodéficience.
  7. Traitements concomitants/comorbidités qui pourraient empêcher le patient de recevoir les traitements prévus dans l’étude.
  8. Neuropathie périphérique persistante > grade 1 (NCI CT v4.0).
  9. Autre cancer concomitant.
  10. Le patient a déjà participé à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  11. Femme enceinte ou allaitante.
  12. Patients avec des problèmes psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques qui peuvent entraver le respect du protocole d’étude et du programme de suivi.
  13. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme REINERT
Prénom : Rachel
Téléphone : 03 26 78 78 23
Email : rreinert@chu-reims.fr
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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  • Rectum