BLINAtumomab après traitement de cytoréduction par R-CHOP pour les patients présentant un syndrome de RichTer

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 05/07/2019
Date clôture : 04/07/2022
Promoteur : FILO (French Innovative Leukemia Organisation)
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le blinatumomab (BLINCYTO) est une construction d'anticorps bi-spécifique engageant les lymphocytes T (BiTE®) qui relie de manière transitoire les lymphocytes T positifs CD3 aux lymphocytes B positifs CD19, induisant l'activation des lymphocytes T et la lyse ultérieure des cellules tumorales.

Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du blinatumomab administré après le traitement d'élimination du R-CHOP chez les patients atteints du syndrome de Richter (RS) d'histologie diffuse du lymphome à grandes cellules B (DLBCL).

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement d'induction au blinatumomab de 8 semaines conduit à une amélioration du taux de réponse complète (CR) (critères de Cheson révisés) à partir d'une ligne de base de 7%, comme observé dans l'étude prospective évaluant R-CHOP.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille selon les critères révisés19 de l’iwCLL, avec une transformation prouvée par biopsie pour diffuser le B-B de grande taillelymphome cellulaire, conforme à la RS selon la classification 2016 de l’OMS
  • Les deux patients qui ont déjà reçu un traitement ou qui n’ont jamais reçu de traitement LLC sont admissibles
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • État du rendement du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
  • Les patients doivent satisfaire aux critères hématologiques suivants lors du dépistage, à moins qu’ils aient une atteinte significative de la moelle osseuse de cellules CLL ou RS confirmée par biopsie : numération absolue de neutrophiles 1,0 G/L, numération plaquettaire 50 G/L indépendamment de la transfusion dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Le sujet doit avoir une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates au moment du dépistage
  • Fonction d’éjection ventriculaire gauche adéquate (> 50 %)
  • Patients ayant déjà subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont admissibles tant qu’ils n’ont pas de greffe active importante par rapport à la maladie hôte et que leur transplantation le jour 0 est > 6 mois après leur première dose de thérapie de protocole
  • Les patientes susceptibles de porter un enfant doivent subir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période de traitement et 48 heures par la suite; Les mâles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période de traitement et 48 heures par la suite.
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

 

Critères d’exclusion :
  • Patients présentant la variante de Hodgkin de la SR
  • Patients ayant déjà reçu un traitement antirétroviral
  • Antécédents ou présence de troubles cliniquement pertinents touchant le système nerveux central (SNC)
  • La DLBCL active connue dans le SNC (confirmée par une analyse du liquide céphalo-rachidien)
  • Traitement aux stéroïdes ( 20 mg pendant une semaine) avant l’inclusion
  • HSCT dans les 6 mois précédant l’inclusion
  • Maladie active de la greffe contre l’hôte
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes, sauf : i) malignité traitée avec une intention curative et sans récidive au cours des cinq dernières années ii) non traitée adéquatementcancer de la peau mélanome sans preuve de maladie iii) carcinome adéquatement traité in situ sans preuve de maladie
  • Antécédents du virus de l’immunodéficience humaine
  • Séropositivité à l’hépatite B ou C (sauf si elle est clairement attribuable à la vaccination)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne veut pas ou ne peut pas participer à toutes les évaluations et procédures d’étude requises.
  • Incapacité de comprendre le but et les risques de l’étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté et l’autorisation d’utiliser des renseignements de santé protégés (conformément aux règlements nationaux et locaux sur la protection des renseignements personnels)
  • Valeurs anormales de dépistage en laboratoire définies comme suit : a) glutamate sérique oxaloacétate transaminase et/ou glutamate sérique pyruvate transaminase et/ou phosphatase alcaline > ou =5 x limite supérieure de la normale (ULN); b) bilirubine totale > ou = 1,5 x ULN, sauf en raison de la maladie de Gilbert; c) créatinine > ou = 2,0 x ULN ou clairance de la créatinine 50 mL/min (calculé).
  • Patients mâles et femelles fertiles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant 48h après le traitement final utilisé aux fins de l’étude
  • Traitement avec un autre agent expérimental ou participation à un autre essai dans les 30 jours précédant le début de l’étude
  • Pas d’affiliation à la sécurité sociale

Centres d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Direction de Recherche Clinique
Prénom : Marie Diesel
Téléphone : 03 89 64 67 82
Email : marie.diesel@ghrmsa.fr

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